Laadunvalvontajärjestelmämme toimii jatkuvana kolmivaiheisena{0}}varmistusprosessina, joka sisältää raaka-aineiden hyväksynnän,-prosessin sisäisen tuotannon seurannan ja lopullisen erän julkaisun testauksen erän{2}}valvotuissa valmistusolosuhteissa täydellisen jäljitettävyyden ja johdonmukaisuuden varmistamiseksi.
Raaka-aineiden valvonta
Kaikki saapuvat materiaalit asetetaan karanteeniin ja luovutetaan vasta sen jälkeen, kun toimittajan pätevyys on varmistettu, COA-risti{0}}tarkistus, identiteetin vahvistus analyyttisiä menetelmiä käyttäen soveltuvin osin ja fyysinen tarkastus, mukaan lukien värin, hajun ja hiukkasten sakeuden arviointi ennalta määritettyjen hyväksymiskriteerien perusteella.
-Prosessin hallinta
Suoritamme vaiheittaista näytteenottoa tuotannon aikana, mukaan lukien moni{0}}pisteen tasaisuustestaus jauheen sekoituserille, juoksevuuden ja kosteuden tarkkailu kapseleiden ja tablettien esi-materiaalijärjestelmille sekä reaktio-olosuhteiden seuranta, kuten lämpötila, sekoitusaika ja kemiallisten tai peptidien prosesseja käytettäessä.
Lopputuotteen testaus
Jokaiselle erälle suoritetaan aktiivisten ainesosien määritys HPLC:llä soveltuvin osin, kosteuspitoisuuden mittaus stabiilisuuden-herkkien formulaatioiden varalta, mikrobien rajatestaus asiaankuuluville lisäaineluokille ja fyysinen tarkastus, mukaan lukien ulkonäkö, värin yhtenäisyys ja pakkauksen eheyden arviointi ennen laadunvalvontaviranomaisen hyväksyntää.
Analyyttiset menetelmät
Käytämme validoituja teollisia analyyttisiä menetelmiä, kuten HPLC:tä yhdisteiden määritykseen ja puhtauden todentamiseen, GC:tä haihtuvien yhdisteiden havaitsemiseen, UV-spektrometriaa peruskonsentraatioanalyysiin ja gravimetrisiä kosteusanalyysijärjestelmiä, joiden menetelmän valinta määräytyy tuotekategorian ja formulaatiorakenteen mukaan.
Jäljitettävyysjärjestelmä
Kullekin erälle on määritetty yksilöllinen tunnistekoodi, joka yhdistää raaka-aineerän numerot, tuotantoparametrilokit, mukaan lukien aika, lämpötila ja sekoitusolosuhteet, prosessin laadunvalvontanäytteen -tulokset, lopulliset testiraportit ja pakkaustietueet sekä säilytysnäytteet, jotka säilytetään valvotuissa olosuhteissa lähetyksen jälkeistä-tarkastusta varten.
Dokumentaatio
Tarjoamme eräkohtaisen-analyysisertifikaatin (COA), täydelliset erävalmistustiedot, tekniset tiedot (TDS) ja käyttöturvallisuustiedote-asiakirjat tarvittaessa sekä vientiasiakirjojen tuen, joka on mukautettu kohdemaan säädösten vaatimusten mukaisesti asiakkaiden määrittäessä.