Tuotteen esittely

Para-Aminobentsoehappo (PABA) on erittäin-puhdas aromaattinen amiiniyhdiste, joka on valmistettu validoidun GMP--laatujärjestelmän mukaisesti. Se on suunniteltu säänneltyihin farmaseuttisiin välituotteisiin, kosmeettisiin aktiivisiin aineisiin ja hienokemiallisiin synteesisovelluksiin.

Para-Aminobenzoic Acid Powder

Sääntely- ja laatuvaatimustenmukaisuusprofiili

Tuote	Erittely
Valmistusstandardi	GMP{0}}kohdistettu + ISO 9001:2015 -järjestelmä
Laatuluokka	USP / BP / EP / Teollisuus
Puhtaus (HPLC)	Suurempi tai yhtä suuri kuin 99,0 % (tyypillinen erä: 99,2–99,6 %)
Kuivaushäviö	Vähemmän tai yhtä suuri kuin 0,5 %
Jäännös syttyessä	Vähemmän tai yhtä suuri kuin 0,1 %
Raskasmetallit (ICP{0}}MS)	Vähemmän tai yhtä suuri kuin 10 ppm (tyypillinen: 2–6 ppm)
Mikrobien raja	Yhteensopiva (Pharma-luokan erät)
Jäännösliuottimet	USP<467>yhteensopiva

Jokainen erä vapautetaan vasta, kun QA/QC on hyväksytty täydellisellä analyyttisellä tarkastuksella.

Valmistusjärjestelmä

Tuotantomme perustuu suljettuun, validoituun synteesi- ja puhdistusjärjestelmään, joka on suunniteltu johdonmukaiseen epäpuhtauksien hallintaan ja toistettavuuteen.
Raaka-aineen pätevyys (kriittinen kontrollipiste)
Saapuvat raaka-aineet testattu IR-tunnistevahvistuksella
HPLC-esi{0}}seulonta epäpuhtauksien profiloinnin varalta
Hyväksytty toimittajan pätevyys auditointijärjestelmän mukaisesti
Aitoustodistusten täsmäytys ennen tuotannon julkaisua
Kontrolloitu kemiallinen synteesi
Reaktorijärjestelmät: 200L–5000L ruostumattomasta teräksestä valmistetut GMP{2}}luokan reaktorit
Lämpötilan tarkkuus: ±1 asteen kontrolloitu reaktioympäristö
Reaaliaikainen-seuranta: pH:n, muuntonopeuden, reaktion kinetiikan seuranta
Erätietue täysin digitoitu ja jäljitettävissä
Puhdistus ja kiteyttäminen
Monivaiheinen uudelleenkitey{0}} (liuottimen optimointijärjestelmä)
Hallittu epäpuhtauksien hylkääminen lämpötilagradienttikiteytyksellä
Tyhjiöavusteinen{0}}suodatus minimoi lämpöhajoamisen
Kuivaus ja hiukkastekniikka
Tyhjiökuivaus matalassa-lämpötilassa (API-turvalliset olosuhteet)
Ohjattu mikronisointi tasaisen hiukkasjakauman takaamiseksi
Eräkohtainen{0}}hiukkaskoon säätö saatavilla
Lopullinen laatujulkaisu (QC Gate)
HPLC-määrityksen varmistus
GC-jäännösliuotinprofilointi
ICP-MS-raskasmetallien havaitseminen
Mikrobien vaatimustenmukaisuuden testaus (lääke{0}}laatuerät)
Lopullinen laadunvarmistuslupa vaaditaan

product-1-1

Laadunvalvontajärjestelmä

Testikohde	Menetelmä	Hyväksymiskriteerit
Määrityksen puhtaus	HPLC	Suurempi tai yhtä suuri kuin 99,0 %
Identiteetti	IR-spektroskopia	Mukautuu
Jäännösliuottimet	GC	USP<467>yhteensopiva
Raskasmetallit	ICP-MS	Vähemmän tai yhtä suuri kuin 10 ppm
Kosteuspitoisuus	Karl Fischer	Vähemmän tai yhtä suuri kuin 0,5 %
Mikrobien raja	Farmakopea	Yhteensopiva

Asiakirjat erää kohden:

Analyysitodistus (COA)
Käyttöturvallisuustiedote (SDS/MSDS)
Täydellinen jäljitettävyyden erätietue
Valinnainen kolmannen osapuolen{0}}vahvistus (SGS / Eurofins)

Sovellusalueet

01/

Farmaseuttiset välituotteet
Paikallispuudutuksen synteesin välituotteet
API-välituote erikoisvalmisteille
T&K farmaseuttinen kemiallinen reagenssi

02/

Ravitsemus- ja terveystieteet
Ihon ja hiusten koostumusjärjestelmät
Antioksidanttireitin ravintokoostumukset
B{0}}-vitamiinin monimutkaiset johdannaisrakenteet

03/

Kosmetiikka ja henkilökohtaiset hygieniatuotteet
UV-absorptiotoiminnallinen ainesosa
Ihoa hoitava formulaation lisäaine
Emulsion stabilointijärjestelmän komponentti

04/

Teollisuuden hienokemikaalit
Atsovärien välituotesynteesi
Polymeerilisäaineen esiaste
Aromaattinen rakennuspalikka hienokemiaan

05/

Toimitusketjun luotettavuus ja tuotantokapasiteetti
Vuotuinen tuotantokapasiteetti: 120+ tonnia
Reaktorin mittakaava: 200L–5000L monilinjainen tuotantojärjestelmä
MOQ: 1 kg (näytteen validointi saatavilla)
Toimitusaika:
Näytteet: 3-7 päivää
Joukkotilaukset: 7-15 päivää
Maailmanlaajuinen toimitus: lento-/merirahti (EXW/FOB/CIF)

Pakkaus- ja vientivaatimustenmukaisuus

Standardi teollisuuspakkaus

Kaksinkertainen-kosteudenpitävä-PE-vuori
25 kg kuiturumpu (sinetöity + peukalointi-ilmeinen)
Mukana kuivausaine vakauden hallintaan

OEM / vähittäismyyntipakkaukset

1 kg / 5 kg alumiinifolio tyhjiöpakkaus
QR-pohjainen jäljitysjärjestelmä
Väärennösten esto{0}} saatavilla pyynnöstä

Logistiikan tuki

Express-näytteet: DHL / FedEx / UPS
Irtotavarakuljetukset: Lento-/merirahti
Muiden kuin{0}}PO:n vientiasiakirjojen tuki saatavilla

Sertifiointi- ja vaatimustenmukaisuuskehys

ISO 9001:2015 sertifioitu valmistusjärjestelmä
GMP{0}}yhdistetty tuotantoympäristö
HACCP{0}}pohjainen laaturiskien valvontajärjestelmä
Kolmannen osapuolen{0}}testaustuki: SGS / Eurofins
Täydellinen säädösdokumentaatiopaketti saatavilla

Kaikki sertifioinnit voidaan todentaa pyynnöstä (auditointituki saatavilla päteville ostajille).

OEM / ODM tekninen räätälöintimahdollisuus

Luokka	Vaihtoehdot
Puhtaustasot	98 % / 99 % / USP / BP / EP
Partikkelikoko	80 mesh / 100 mesh / pienempi tai yhtä suuri kuin 10 μm
Lomake	Crystal / mikronisoitu jauhe
Pakkaus	1 kg / 5 kg / 25 kg
Dokumentaatio	Aitoustodistus / MSDS / TDS / täydellinen asiakirja
Testaus	SGS / Eurofins / asiakkaan{0}}määritetty laboratorio