Tuotteen esittely
TUDCA on 99 %:n -laatuluokan sappihappojohdannainen, joka toimitetaan valkoisena kiteisenä jauheena ja joka on tuotettu GMP-kontrolloiduissa olosuhteissa käytettäväksi laboratoriotutkimuksessa, API-kehityksessä ja maksa{3}}kohdennettujen tuotteiden formulaatioiden valmistuksessa.
Sovellusskenaariot
Käytetään maksasairaustutkimuslaboratorioissa hepatosyyttien stressivasteen ja sappihappoaineenvaihdunnan stabiilisuuden arvioimiseen kontrolloiduissa koeolosuhteissa.
Käytetään NAFLD:n ja aineenvaihduntasairauksien mallin kehittämisessä, tukemassa lipidien kertymistä ja maksavauriosimulaatiota prekliinisissä tutkimuksissa.
Käytetään farmaseuttisissa API-seulontaohjelmissa sappihappojohdannaisten stabiilisuuden ja yhdisteiden valinnan arvioimiseen varhaisissa lääkevalmisteissa.
Käytetään nutraceutical OEM-tehtaissa raaka-aineena maksan tukikapseleille ja tablettien valmistuslinjoille.
Käytetään CRO/CDMO-projekteissa ER-stressin ja apoptoosin reitin validointiin biokemiallisen tutkimuksen työnkuluissa.
Tuotteen tiedot
|
Tuote |
Erittely |
|
CAS-numero |
14605-22-2 |
|
Molekyylikaava |
C26H45NO6S·2H2O |
|
Molekyylipaino |
499,70 g/mol |
|
Ulkonäkö |
Valkoinen kiteinen jauhe |
|
Määritys (HPLC) |
99% |
|
Vesipitoisuus |
6.0% – 8.0% |
|
Sulfaattituhka |
Vähemmän tai yhtä suuri kuin 0,1 % |
|
Optinen kierto |
+45.0 astetta +47.0 asteeseen |
|
Varastointi |
Suljettu, kuiva, valolta suojattu |
Laadunvalvontajärjestelmä
Jokainen erä vapautetaan vasta, kun se on läpäissyt monivaiheisen laadunvalvontajärjestelmän{0}}:
- Raaka-aineen tarkastus:HPLC-sormenjälkien täsmäys vertailustandardiin ennen tuotantojulkaisua.
- Prosessin hallinta-:Reaktiovälituotteista otettiin näytteitä kiinteissä synteesivaiheissa konversion täydellisyyden varmistamiseksi.
- Lopullinen testikontrolli:HPLC-kvantitatiivinen analyysi 99 % ± 1 %:n määrityksen sakeuden ylläpitämiseksi.
- Epäpuhtauksien profilointi:LC-MS-seulonta tunnistamattomien epäpuhtauksien hallitsemiseksi enintään 0,5 %:n sisällä.
- Fysikaalis-kemialliset stabiilisuustestit:Kosteus, tuhkapitoisuus ja optinen kierto on tarkastettu erän sakeuden suhteen.
- Vapautusjärjestelmä:Vain erät, jotka läpäisevät täydellisen QC + COA -tarkastuksen + erän jäljitettävyystarkastuksen, luovutetaan lähetettäväksi.
Jokainen erä voidaan jäljittää ainutlaatuisella tuotantoeränumerolla, joka on linkitetty täydelliseen analyyttiseen tietueeseen.
Valmistuksen ja vaatimustenmukaisuuden tausta
GMP{0}}yhteensopiva tuotantolaitos, jossa on valvottu synteesiympäristö
- ISO 9001:2015 sertifioitu laatujärjestelmä
- 200L–5000L teollisuusreaktorin tuotantolinjat
- Kiinteä parametrien synteesiprosessi erätoistettavuuteen
- Täysi raaka-aine-valmiisiin tuotteisiin{1}}jäljitysjärjestelmä
- Vakaa toimituskapasiteetti kilogrammasta ton{0}}tilauksiin
Valinnainen vaatimustenmukaisuuden kohdistaminen: ICH Q7 / sisäiset lääketason-valmistusstandardit
Räätälöintiasetukset
Tuemme strukturoitua räätälöintiä teollisille ostajille:
- Puhtausasteet:98 % / 99 % / suurempi tai yhtä suuri kuin 99,5 % lääketason-päivitys
- Hiukkasten tekniset tiedot:Vakiokiteinen / mikronisoitu / formulaatio{0}}valmis jauhe
- Pakkausmuodot:1kg / 5kg / 10kg / 25kg bulkki teollisuuspakkaus
- Toimituslomake:Yksittäinen aktiivinen ainesosa / OEM-valmiiksi{0}}sekoitettu formulaatio
- Merkintävaihtoehdot:Neutraali vientietiketti / yksityinen merkki / -väärennösten vastainen jäljitettävä etiketti
- Dokumentaatiopaketti:COA / MSDS / HPLC-raportti / vakaustiedot / viranomaistukitiedosto
Pakkaus & Logistiikka
Tuote pakataan tyhjiö{0}}suljettuihin alumiinifoliosisäpusseihin tai HDPE-tynnyreihin ja asetetaan sitten kosteudenkestäviin, iskunkestäviin-vientilaatikoihin, joissa on lavattu vahvike (20–25 kg:n vakiopakkaus); maailmanlaajuinen lähetys on saatavilla DHL:n, FedExin, lentorahtikonsolidoinnin tai merirahtikonttikuljetuksen kautta anti-kosteus- ja -vauriosuojajärjestelmällä.
Dokumentaation tuki
Jokaista lähetystä voidaan tukea:
- Analyysitodistus (COA) erää kohti
- Käyttöturvallisuustiedote (MSDS)
- HPLC-kromatogrammiraportti
- LC-MS-epäpuhtausprofiiliraportti
- Erän täydellinen jäljitettävyystietue
Vientivaatimustenmukaisuusasiakirjat tullausta varten
Tilaustiedot
Minimitilausmäärä:1 kg
Näytteen saatavuus:Saatavilla ennakkoarviointiin-
Toimitusaika:1-3 päivää (varasto) / 7-15 päivää (tuotantoerät)
Toimitusmallit:Hetiosto / pitkä-sopimus / OEM-toimitussopimus
FAQ
K: Miten erän yhdenmukaisuutta valvotaan tuotantoajojen välillä?
V: Johdonmukaisuus varmistetaan kiinteillä synteesiparametreilla yhdistettynä HPLC- ja LC-MS-tarkistuksiin jokaisessa tuotantoerässä.
K: Voidaanko kolmannen osapuolen{0}}tarkastus järjestää ennen toimitusta?
V: Kyllä, SGS:n tai vastaavan kolmannen osapuolen{0}}tarkastus voidaan ajoittaa ennen lopullista lähettämistä.
K: Mitä asiakirjoja tarvitaan tuontiselvitykseen?
V: Aitoustodistus, käyttöturvallisuustiedote ja vientivaatimustenmukaisuusasiakirjat toimitetaan tulliselvitystukea varten.
K: Tuetko pitkäaikaisia{0}}toimitussopimuksia?
V: Kyllä, tarjoamme vakaat kuukausittaiset tai neljännesvuosittaiset toimitussopimukset massaostajalle.
K: Voidaanko pakkauksia mukauttaa eri sääntelymarkkinoille?
V: Kyllä, pakkaus ja merkinnät voidaan mukauttaa EU:n, Yhdysvaltojen ja Aasian vaatimusten mukaisesti.
K: Tarjoatko lakisääteistä dokumentaatiotukea formulaatioiden kehittämiseen?
V: Kyllä, OEM- ja CDMO-projekteihin on saatavilla täydelliset tekniset ja säädökset.
K: Onko pikatoimitus saatavilla kiireellisiin tilauksiin?
V: Kyllä, DHL- ja FedEx-pikalähetysvaihtoehdot ovat saatavilla kiireellisiin toimituksiin.
K: Voinko pyytää näytettä ennen joukkotilauksen tekemistä?
V: Kyllä, pieniä näytteitä on saatavilla laboratorio- ja formulaatiotestaukseen ennen irtotavaraa.
K: Mikä varmistaa, että tuotteesi täyttää teollisen tutkimuksen vaatimukset?
V: Jokainen erä validoidaan HPLC-määrityksellä, LC-MS-epäpuhtauskontrollilla ja COA-vapautusjärjestelmällä GMP-olosuhteissa.
Suositut Tagit: tauroursodeoksikoolihappo tudcajauhe (tudca), Kiina tauroursodeoksikoolihappo tudcajauhe (tudca) valmistajat, toimittajat, tehdas
